Reedel saatis FDA isikliku genoomi testimise teenuse 23andMe tegevjuhile Anne Wojcickile hoiatuskirja, milles ta käskis ettevõttel nende toote müümine kohe lõpetada. See oli eriti intensiivne kiri. Selles viidati tõendite puudumisele mitme väite kohta, mille ettevõte on esitanud nende geneetiliste tulemuste meditsiinilise kasulikkuse ja nende väidete ohtude kohta, ning seda on kirjeldatud kui "ebatavaliselt ahtrit" ja "jõhkralt hajutavat".
"Te ei pea olema meditsiinilisi katseid käsitlevate määruste ekspert, et teada saada, et Toidu- ja Ravimiamet on seda peaaegu teinud Silicon Valley 23andMe abil, " kirjutab Scott Hensley NPR-is.
Küsimus pole mitte selles, et ettevõte teeb geenitesti, vaid selles, et ta turustab testi meditsiiniteenusena, mis aitab inimestel tervislikumat elu planeerida. Kuid tegelikult pole see arutelu 23andMe, vaid laiem küsimus, kuidas isiklikke geneetilisi andmeid edastada ja tõlgendada. Kas inimesed saavad oma tulemusi tõlgendada ja tegutseda meditsiiniliselt sobival viisil?
FDA osutab näitena BRCA geenile:
Näiteks kui BRCA-ga seotud riskihindamine rinna- või munasarjavähi kohta annab valepositiivse tulemuse, võib see viia patsiendini profülaktilise operatsiooni, keemiapreventsiooni, intensiivse sõeluuringu või muude haigestumist põhjustavate toimingute tegemiseni, samas kui valenegatiivne tulemus võib olla tegeliku võimaliku riski tuvastamata jätmine.
Suurem probleem, nagu Christine Gorman väljaandes Scientific American märgib, võib 23andMe 99-dollarine komplekt teile andmeid anda, kuid ei saa seda teie jaoks analüüsida. Ainult oma geneetilise järjestuse hankimine ilma seda teistega võrrelda pole sugugi nii kasulik. Meditsiiniliste riskide tuvastamiseks on vaja analüüsi, kirjutab Gorman:
Üks asi on kodugeeni komplektide kasutamine kujutlemaks, kust teie esivanemad võiksid pärit olla. See on põhimõtteliselt 21. sajandi samaväärne horoskoobi otsimine - meelelahutuslik, kuid pole tegelikult elu ja surma küsimus. 23andMe ja teiste geenitestidega tegelevate ettevõtete odavatel järjestuste andmetel on tulemuste nõuetekohase tõlgendamiseta palju suurem potentsiaal kahjustada, mis on enamasti siiski üsna keeruline ja kallis.
23andMe ei ole kunagi meditsiiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud. Ettevõte esitas FDA-le loa kinnitamiseks 2012. aasta septembris ja mitte ainult ei kvalifitseerunud, vaid ei vastanud ka küsimustele ega probleemidele, mille agentuur FDA andmetel selle rakenduse kohta esitas. Tegelikult väidab FDA oma kirjas, et ta pole alates maist mai 23andMe sõna kuulnud. Enamik 23andMe pooldajaid ei vaidle selle üle, kas ettevõte on mänginud FDA reeglite järgi. Selle asemel nad väidavad, et reeglid on rumalad. Vestluses kirjutab Gholson Lyon:
Millegipärast peavad USA ja Ühendkuningriigi valitsused vastuvõetavaks tohutul hulgal andmete salvestamist omaenda ja muu maailma kodanike kohta. Nad kulutavad sellisele massijälgimisele õnnelikult miljardeid. Kuid kui samad inimesed soovivad kulutada oma raha genoomimeditsiini edendamiseks ja võimalusel oma tervise parandamiseks, tahavad nad selle peatada.
Washington Postis kirjutab Timothy B. Lee:
Täpsemalt öeldes on patsientidel õigus soovi korral teha rumalaid otsuseid. Me ei keela patsientidel meditsiiniliste õpikute või WebMD-de lugemist, kuigi kahtlemata põhjustab see kahjulikke enesediagnoose. Vabas ühiskonnas on patsientidel õigus oma tervise kohta täpset teavet, isegi kui meditsiinitöötajad ja seadusandjad kardavad, et patsiendid seda kuritarvitavad. See sisaldab teavet meie geneetilise koodi kohta.
Lee ja Gholsoni jaoks pole küsimus tegelikult selles, kas 23andMe pole suutnud FDA-ga koostööd teha või mitte, vaid pigem meie sisemises õiguses omaenda andmetele. Forbes'i Matthew Herperi sõnul võib 23andMe näiliselt täielik suutmatus FDA-ga koostööd teha - see võib kõikvõimalikud geneetiliste testimisteenused tagasi lükata:
Tõenäoliselt sooviks FDA, et ta saaks geneetilisi teste reguleerida samamoodi nagu narkootikume, reguleerides iga individuaalset kasutamist, veendumaks, et selle toetamiseks on piisavalt andmeid. Kuid see pole vastuvõetav; igal aastal on heaks kiidetud umbes kaks tosinat ravimit, samas kui on kümneid tuhandeid geene, mis tähendavad erinevaid asju erinevates kombinatsioonides või kui neis on erinevad muutused.
Kui nüüd soovib olla isikliku geneetilise testimise nurga all, peab 23andMe proovima asju FDA-ga lappida. Neil on FDA kirjale vastamiseks aega 15 päeva, kuid võib-olla on juba liiga hilja.
Rohkem saidilt Smithsonian.com:
Geneetikalabor või kunstistuudio?
Ühel naisel võib olla mitu geneetilist identiteeti - tema, ta salajane naine ja kõik tema lapsed
