Patsientide jaoks, kes põevad C. difficile koliiti - kangekaelselt püsivat tugevat soolepõletikku, mis sageli tavapärasest ravist kõrvale hoidub - pereliikmelt, sõbralt või isegi arstilt väljaheite siirdamise abil saab probleemi sageli lahendada. Viimase mitme aasta jooksul on üha suurem osa patsientidest leevendust leidnud rooja siirdamise kaudu, mis hõlmab teise inimese soolestiku mikroobide steriilsete koosluste süstimist, mitte tegelikke väljaheiteid. Selliste protseduuride läbinud patsiendid on näinud pealtnäha imelisi tulemusi. Mõned uuringud näitavad, et kuni 94 protsendil patsientidest nakatub C. difficile infektsioon pärast siirdamist.
Kuid nüüd, nagu kirjutab Scientific American, on sh * t fänni tabanud.) Toidu- ja ravimiamet on jõudnud vaieldava vastuolulise uue ravi pihta ja kuulutanud väljaheidete siirdamist bioloogiliseks raviks, mis tähendab iga arsti, kes soovib seda kasutada peab ta esitama uuritava uue uimastitaotluse. Patsientide jaoks tähendab see rohkem paberimajandust, pikemat ravi ootamist ja FDA-st võimalikku taotluse tagasilükkamist.
Ka see pole just arstide jaoks teretulnud uudis. Nakkushaiguste spetsialist Judy Stone tegeleb SciAm-i teemaga veelgi:
Jah, FMT-ga on seotud palju küsimusi, mis õigustavad edasist uurimist. Milline on näiteks väljaheite parim lahjendi? Soolalahus või vesi või piim või muu? Milline on kõige tõhusam manustamisviis - kolonoskoopia vs klistiir vs nasoduodenal toru?
Kuid ta kirjutab, et fekaaltransplantaadid on patsientidel palju tõhusamad kui paljud muud raviviisid - mõned on juba FDA poolt heaks kiidetud, teised mitte -, mis samuti kipuvad maksma rohkem ja võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Arvan, et FDA-l on mõistlik anda juhiseid ja proovida koguda andmeid mingis standardvormingus, et saaksime rohkem teada parimate lähenemisviiside kohta. Minu arusaam on, et üksikud arstid peavad välja töötama ja esitama oma raviplaani - see on ühtaegu koormav ega anna üldiseid järeldusi. Ehkki FDA ütleb, et arstid võivad hädaolukordades pöörduda kiireloomulise loa saamiseks, selle asemel, et oodata IND-i esitamisel 30 päeva möödumist, siis praktiliselt seda ei juhtu.
MedPageToday ennustas Vanderbilti ülikooli nakkushaiguste ekspert William Schaffner, et uus määrus suurendab märkimisväärselt teadlaste kulusid (kuigi ta ei saanud sellele numbrile numbrit lisada). Virginia Rahvaste Ühenduse ülikooli arst Michael Edmond kurdab oma blogis Vastuolud haiglanakkuste ennetamisel:
Viimase mitme päeva jooksul olen veetnud palju aega patsientidega vestlemisel, püüdes selgitada, miks ma pidin nende eelseisva väljaheite siirdamise tühistama.
Nüüd tuleb mul taotleda IND-numbrit, mis nõuab FDA-le minu protokolli saatmist. 30. päeval pärast minu dokumentide kättesaamist annab FDA mulle teada, kas saan edasi tegutseda. Kui ma eile FDA ametnikuga rääkisin, teatas ta mulle, et FDA on ohutuse tagamiseks huvitatud ainult fekaalide siirdamisest. Nad soovivad tagada doonorite asjakohase sõeluuringu. Seega pean ma saatma neile oma doonori testimise protokolli ja siis saan otsuse. Küsisin ametnikult, mida FDA otsib, ja öeldi, et nad ei saa öelda, kuid kas nad kinnitavad või ei kiida minu protokolli heaks. Kas poleks FDA-l olnud mõttekam vaadata kirjandust ja konsulteerida ekspertidega, milline peaks olema doonorite ja kaitsemeetmete optimaalne testimine, ning nõuda lihtsalt, et praktikud järgiksid juhendit, arvake, mis ma olen -mõtlemine-ja-oot-30-päevane mäng?
Teisi arste pannakse välja, kuid FDA otsusest on rohkem aru saadud. MedPageToday kirjutab:
Houstoni Texase Ülikooli meditsiinikeskuse MD Herbert DuPont, kes on ettevalmistamas sealset suurt väljaheidete siirdamise programmi, ütles, et tal on juba tema protokoll heaks kiidetud keskuse institutsionaalse ülevaate nõukogu poolt.
“Kas ma olen pettunud? Jah, ”ütles DuPont MedPage Tänavale . “Kas mul on tulemusega probleeme? Absoluutselt mitte."
DuPont, kes osales ka kohtuistungil, ütles, et mõistab FDA muret seoses vajadusega kehtestada ohutuse ja tõhususe standardid selliste protseduuridega nagu rooja siirdamine.
Dr Stone soovitab selle asemel, et FDA kliiniku arstid jätkaksid ravi teatud patsientidel, kellel on kvalifitseerumine, ja välistaks nad pikaajalisest heakskiitmisprotsessist. Muidu, nagu nn ussiravi või tahtlik nakatumine parasiitsete ussidega haiguste raviks alates astmast Crohni tõvest kuni hulgiskleroosini, võivad patsiendid proovida protseduuri kodus läbi viia ja fekaalide siirdamiseks võib tekkida must turg. Ehkki seaduskuulekad patsiendid kannatavad haiglas C. difficile nakkuste all, proovivad teised kodus ise omaenda väljaheidete rinnapiima siirdamist teha, mis tõenäoliselt põhjustab vannitoas asuvate asjade valesti minemisel täiendavaid tervise- ja ohutusprobleeme.
Rohkem saidilt Smithsonian.com:
Therapeutic Poop läheb sünteetiliseks
Kas soovite olla terve? Hallake oma mikroobisid nagu looduspargis
