Viimase kuu jooksul on Trumpi administratsioon juba alustanud ameeriklaste toitu, õhku ja vett reguleerivate föderaalametite tähestikusupi ümberkujundamist. Enamik tähelepanu on olnud keskkonnakaitseagentuuril, kes läbis sel nädalal kuulamise pealkirjaga "Tee EPA taaskord suurepäraseks", kus esitati vastuoluline seaduseelnõu, mille eesmärk oli piirata teadusandmeid, mida amet võib määruste loomisel kasutada. Kuid on ka palju teisi teadusele keskendunud agentuure, mis reguleerivad ameeriklaste tervise ja heaolu jaoks kriitilisi küsimusi.
Seotud sisu
- FDA kasutas inimesi, kelle töö oli maitsta teed
- Kolm kohutavat FDA-eelset kosmeetikat
Kuna mõnedes nendes ametites toimuvad põhimõttelised muudatused, tasub vaadata tagasi nende päritolule ja sellele, mida nad tegelikult teevad. Alustame toidu- ja ravimiametist, mis on loodud Ameerika toidu, kosmeetika, ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse tagamiseks. Enamiku ameeriklaste jaoks on fraas „FDA poolt heaks kiidetud” usalduse pitser: See tähendab, et teie kätes olevat toodet - olgu see siis huulepulga tuubi, insuliinipumba või kondoomi - on peetud teaduslikult, meditsiiniliselt ja toitumisohutuks. Aga kes teeb kogu selle kontrollimise?
Mida see teeb
Üldiselt reguleerib FDA hinnangul aastas umbes triljoni dollari väärtuses tooteid. Nende hulka kuuluvad kiirgust eraldavad tarbekaubad, näiteks mikrolained ja päikesevalgustid, ning isegi tubakatooted ning lemmikloomade ja loomade sööt ning ravimid.
FDA viib seda määrust läbi oma välja antud reeglite kaudu ning annab tööd enam kui 14 000 inimesele, et kontrollida toidu ja ravimite tootmist ning uurida uute tehnoloogiate uurimist. (Liha, linnuliha ja munad kuuluvad põllumajandusministeeriumi jurisdiktsiooni alla, kraanivesi aga majanduspartnerluslepingu reguleerimisalasse.)
Kuidas see sündis
FDA sai alguse riigi esimese suurema toidu- ja ravimiohutuse seaduse, 1906. aasta puhta toidu ja narkootikumide seaduse vastuvõtmisega. Selle seaduse päritolu tuleneb aastakümneid kestnud võitlusest valitsuse poolt toidu reguleerimise eest.
Kui tööstusrevolutsioon pühkis Ameerikat, muutus toidu- ja ravimitootmine suuremahuliseks ettevõtmiseks. Leiutised, näiteks konserveerimine, võimaldasid toite piisavalt kaua kesta, et neid vedada üle riigi ja istuda pikema aja jooksul poelettidel. Vahepeal hakati "patendiravimeid" müüma kataloogides mitmesuguste vaevuste jaoks. See industrialiseerimine pani tarbija ja toote vahele uue loori: lisaks kunstlikele etikettidele ja hüpoteesidele polnud ka võimalust teada, mida toode tegelikult sisaldab.
Loomulikult hakkasid tootjad seda mitmetähenduslikkust ära kasutama. Vürtse või lisandeid kasutades võiksid konservid maskeerida aegunud liha ja muude mittevastavate koostisosade maitset. Paljud patendiravimid tuginesid suurtes kogustes morfiinile või kokaiinile, et anda kasutajatele nende asemel ravi, selle asemel, et neid tegelikult ravida.
Föderaalvalitsus võttis sel ajal toidu- ja ravimiohutuse osas suures osas praktilise lähenemisviisi. Ei aidanud see, et tootjad mõjutasid kongressi agressiivse lobitöö abil märkimisväärselt. Kuid seestpoolt oli vastupanu: Üks võimsamaid toidu- ja ravimiregulatsioonide pooldajaid oli Harvey Wiley, kes oli USDA keemiabüroo juhataja. Wiley ametlik roll oli toetada teaduse arengut, et aidata talunikke, kuid tema kirg oli muuta Ameerika toidud ja ravimid ohutuks.
Wiley võttis kasutusele võimsa tugivõrgustiku: miljonid Ameerika naised, kes kartsid enda ja perekonna turvalisuse pärast. Aktivist Alice Lakey juhtimisel moodustasid need naised lobistide peatamatu ristisõja. "Ajaloolased ja dr Wiley ise tunnustavad riigi klubi naisi avaliku arvamuse tõusulaine muutmise eest" puhta toidu "seaduse kasuks, " kirjutas FDA ajaloolane Wallace Janssen 1981. aastal.
Puhas toidu- ja ravimiseaduse ristisõda sai viimase tõuke Upton Sinclairi teose " The Jungle" 1906. aasta väljaandest. See võimas ekspositsioon, mis asus dokumenteerima ebainimlikke töötingimusi Ameerika tehastes, juhtis tähelepanu ka paljude töödeldud toitude kohutavalt antisanitaarsele tootmisele. Nagu Sinclair kuulsalt kirjutas: „Ma võtsin suuna riigi südamele ja lõin juhuslikult selle kõhule.“ Samal ajal avaldas mukeeriv ajakirjanik Samuel Hopkins Adams 12-osalise ülevaate patendiravimitööstuse pettustest ja ohtudest laialt loetud Collieri ajakirja. Varsti pärast raamatu ja sarja avaldamist allkirjastas nördinud president Theodore Roosevelt seaduseelnõu 30. juunil 1906.
Seadus sai hüüdnimeks Wiley Act ja regulatsioonivõim anti Wiley keemiabüroole. Hilisemad muudatused ja seadused laiendasid ja reorganiseerisid agentuuri, mis lõpuks kasvas tänaseks toidu- ja ravimiametiks.
Peamine saavutus
FDA on Ameerika tarbija üle saja aasta jälginud. Üks kuulsamaid saavutusi oli talidomiidi, laialt levinud ravimi, mis hiljem selgus, et see põhjustab olulisi sünnidefekte, tagasilükkamine. Ravimit turustati Euroopas laialdaselt 1950. aastate lõpus, et leevendada rasedate hommikust iiveldust. Toona arvasid arstid, et emale manustatud ravimid ei saa lootele mõju avaldada. Seega ei vaevunud nad isegi katsetama selle ohutust imikute arendamisel.
Kui talidomiidi tootjad taotlesid 1960. aastal USA-st ravimi müümiseks FDA-lt luba, pani FDA inspektor Frances Kelsey protsessi pidurdama, paludes ettevõttel viia läbi rohkem ohutusuuringuid. Järgmisel aastal hakkasid ilmuma tuhanded tõsiste sünnidefektidega beebid. FDA talidomiidi käsitlev töö pälvis president John Kennedy Kelsey kiituse ja aitas ergutada muudatusi, mis tugevdasid FDA uimastite läbivaatamise protsessi.
"Tema erakorraline hinnang inimtervishoius kasutatava uue ravimi hindamisel on ära hoidnud sünnideformatsioonide suure tragöödia USA-s, " ütles Kennedy, autasustades teda 1962. aastal silmapaistva föderaalse teenetemärgi medaliga.
Suur kriitika
Haiguste kontrolli keskuste andmetel tapab opioidravimite jätkuv heakskiitmine vaatamata opioidide kuritarvitamise epideemiale kogu riigis, vaatamata üleriigilisele opioidide kuritarvitamise epideemiale, kus üledoseerimine tapab praegu 91 inimest päevas.
"Nad kuulavad neid patsiente ja inimesi, kellel on võimalus opiaatidest palju rahalist kasu saada, selle asemel et tõenditele tähelepanu pöörata, " rääkis Washingtoni ülikooli arst Jane Ballantyne 2015. aastal ajalehele Roll Call .
Ballantyne, kes oli ka vastutustundlike opioidide väljakirjutamise arstide president, ütles, et FDA on ravimite ülevaatamisel korduvalt keeldunud arvestamast opioidravimite väga sõltuvust tekitavat laadi. See jättis paljud patsiendid teadmata neile välja kirjutatud valuravimite ohtudest.
Toiduajaloolane ning New Yorgi ülikooli toitumis- ja toiduõppe professor Marion Nestle muretseb ka FDA paljude muude ravimite uimastite kiire heakskiitmise pärast. Naise sõnul on see protsess viinud vastuoluliste ravimite heakskiitmiseni, mida tema arvates poleks tohtinud turustada. "Ravimitööstus soovib kiiret heakskiitu ravimitele, millega see tuleb, olenemata sellest, kas nad töötavad või mitte, " ütleb ta.
Selle juhtimine
Enamik FDA juhte on olnud arstid. Siia kuulub ka värskeim toidu- ja ravimivolinik, kardioloog Robert Califf. Califf, kes töötas 35 aastat Duke'i ülikoolis enne president Barack Obama ametisse nimetamist 2015. aastal volinikuks. Eelmisel kuul välja antud intervjuus Washington Postile kaitses Califf oma jõupingutusi geneeriliste ravimite heakskiitmise kiirendamiseks ravimite kallinemine, vähendades samal ajal ebaefektiivseid ravimeid.
"Arvan, et meil on avalikkuse poolt üsna selgeid tõendeid selle kohta, et nad sooviksid omada süsteemi, mis annab neile teatud kindluse, et neile pakutavad ravimeetodid toimivad, " ütleb Califf.
Vastusena kuulujuttudele, et FDA järgmine volinik võib tulla investeerimismaailmast, väidab Nestle, et mittemeditsiiniline või teaduslik tegelane kujundaks agentuuri ümber potentsiaalselt negatiivsel viisil. "Pannes kellelegi, kellel pole sellel tööl üldse teaduse tausta, muutub see hoopis teistsuguseks agentuuriks, " ütleb Nestle, kes on töötanud ka FDA teaduse nõuandekomitees. Ta nõuab ka FDA tulevast tugevat tuge FDA-le, hoolimata selle puudustest.
"See on tohutult oluline agentuur, mis vajab rohkem raha, mitte vähem, " ütleb ta.
Naeruväärne fakt
Maggotid on FDA poolt heaks kiidetud meditsiiniseade. 2004. aastal kinnitas agentuur, et arstid saavad neid jube-roomajaid kasutada surnud ja nakatunud kudede ohutuks puhastamiseks lahtistest haavadest ning aidata stimuleerida tervendavat kasvu. Ja need pole ainus viga, mida amet reguleerib: ka lehed ja ussid on meditsiinilised ravimeetodid. Midagi järgmise üle mõelda, kui järgmine kord näete sõnu "FDA heaks kiidetud".
Toimetaja märkus: See on esimene Smithsoniani praimikute sarjast, mis käsitlevad teaduspõhiseid valitsusasutusi ja kuidas need tekkisid.
